동등성시험 전면 시행...대조약 선정관리체계 개선 추진

식약처가 오는 10월15일 의약품동등성시험 대상 전면 시행을 앞두고 국내외 대조약 선정관리 현황을 파악해 국내 관련 제도를 개선에 나선다. 

식약처는 5000만원의 예산을 투입해 '의약품동등성시험 대조약 선정-관리체계 개선방안 연구'를 진행한다. 기간은 6개월이다. 

연구 주요내용은 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 WHO에 대한 의약품동등성시험 대조약 선정과 관리체계를 조사하게 된다. 

먼저 대조약 선정-변경 법령과 가이드라인 등 규정과 선정기관, 기준 및 공고 절차 등 현황 조사, 국내외 제조약 선정관리 체계 비교 분석을 진행한다. 

또 국내 기공고 대조약 2600여개에 대한 정비 필요성을 검토한다. 

현행 대조약 선정기준을 적용해 각 기공고 대조약 변경-취소 등 정비 필요성을 검토하고 대조약 정비 필요성에 대한 전문가 자문을 받는다. 

이를 통해 국내외 대조약 선정-관리 체계 비교 분석 결과 및 기공고 대조약 검토 결과를 기반으로 제약업계 전문가 의견수렴 결과를 반영한 대조약 선정-관리제도의 개선방안을 마련하게 된다. 필요시 대조약 관련 규정과 가이드라인 개정안도 마련하게 된다.