전 세계 이상사례 분석 한계...식약처, WHO 식별자 연계 본격화

식약처가 그동안 국내 허가 의약품의 식별자(품목기준코드)와 WHO에서 관리하는 의약품 식별자 연계를 본격화한다. 

앞서 식약처는 지난해 WHO간 의약품 허가 정보 연계를 위한 정보 연계 항목 정의 및 연계 프로그램을 개발했다. 

이에 올해는 5월까지 송-수신 시스템간 정보 연계 테스트를 완료하고 시범운영을 개시할 예정이다. 다만 WHO-UMC의 연계 테스트 가능 일정에 맞춰 추진한다는 방침이다.  

이후 정보 연계 상시 모니터링 및 시범운영간 미비점을 6월부터 추진한다. 

식약처는 이상사례 통합 분서 등 국제적인 정보 공유체계 구축을 위한 국제표준 의약품 식별체계 도입이 국제적인 추세라며 전 세계의 이상사례 자료 통합분석과 보고에 한계를 극복하기 위해 WHO와의 연계를 추진하게 됐다.

한편 식약처는 ICH 가입에 따른 의약품 부작용 보고 등의 국제조화를 위해 지난해 시판 후 의약품 부작용 보고시 국제의약용어(MedDRA)와 국제표준서식(E2B, R3) 도입, 부작용 보고 국제조화를 추진한 바 있다.