IRB 없는 의원에서도 처방 가능한 허·초 비급여 사용 약제는?

임상시험심사위원회(IRB, 기관윤리심의위원회)가 없는 의원급 의료기관에서도 심사평가원 승인을 받아 허가 또는 신고범위 초과 비급여로 약제를 처방할 수 있는 제도가 마련된 지 약 4년이 경과됐다. 현재 이 제도를 적용받고 있는 약제는 있을까?

심사평가원 유미영 약제관리실장은 28일 열린 전문기자협의회 간담회에서 "안과 상병에 아바스틴주가 최초 승인된 이후 성조숙증진단에 데카펩틸주0.1mg이 승인돼 사용되고 있다"고 말했다.

유 실장에 따르면 IRB 미실시기관에서도 허가 범위 초과 약제를 비급여로 사용가능하도록 2019년에 관련 고시가 개정됐다. 시행일은 같은 해 10월8일. 따라서 2019년 10월부터 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 학회 등 관련 단체가 신청할 경우 심사평가원이 승인 여부를 검토하고 있다

고시 개정 후 IRB 미실시기관의 최초 승인약제는 안과상병 아바스틴주다. 2020년 2월 대한안과학회에서 안과상병에 신청했고, 이후 감염관리 방안 논의를 거쳐 가이드라인을 마련했다. 그 다음 2022년 1월 대한안과학회에 승인내역을 통보했고, 같은 해 2월부터 IRB 미실시기관에서도 사용신청하고 있다.

유 실장은 "그동안 IRB 미실시기관 230여개가 신청해 승인 통보했다"고 했다.

두 번째 승인약제는 성조숙증진단에 쓰는 데카펩틸주0.1mg이다. 2021년 10월에 대한병원협회에서 신청해 2022년 6월 30일에 병협에 승인내역을 통보했다. 이어 2022년 7월부터 IRB 미실시기관에서 해당 약제를 사용 신청하고 있다. 유 실장은 "현재까지 180여개 기관에 승인 통보했다"고 했다.