식약처, 의료기기 국가표준시행계획 추진...국제총회 개최도

식약처가 의료기기분야 국가표준시행계획을 마련한다.

식품의약품안전처는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획'을 마련해 추진한다고 22일 밝혔다. 

국가표준시행계획은 '국가표준기본법'에 따른 '제5차 국가표준기본계획(’21∼’25)'에 따라 4대 전략, 12대 중점 추진과제별로 17개 부·처·청이 참여해 세부 이행계획을 수립한 상황이다. 

이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최이다.

식약처는 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술이 국제표준(ISO)으로 제정될 수 있도록 최선을 다하고 있다.

이를 위해 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있으며 3건의 신규 국제표준(안)을 개발해 올해 제안할 계획이다. 

이밖에도 식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 추진 중이다.

▲전기·전자 의료기기 관련 국가표준 정비(22종) ▲치과용·외과용·체외진단의료기기 등 관련 국가표준 정비(110종) ▲취약계층 사용 의료기기 및 개인용 의료기기 관련 표준 정비(12종)이다. 

한편 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최의 경우 약 20여개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회’를 오는 9월 서울서 개최된다.

이번 국제총회에서는 ‘진단 영상 장치’와 ‘방사선 장치’ 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결하게 된다.