FDA자문위, GSK·화이자 RSV백신 승인권고...5월 결정

FDA자문위원회는 GSK와 화이자의  RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방백신에 대해 승인을 권고했다. 접종대상 60세 이상 노령환자다.

FDA 자문위원회는 2월 28일과 1일(현지시간) 화이자가 승인신청한 백신후보 애브리스보(ABRYSVO)와 GSK의 아렉스비(AREXVY)에 대해 검토하고 승인을 권고했다.

자문위는 28일 화이자의 애브리스보에 대해 적절한 안정성을 확보했는지에 대한 투표에서는 7:4(기권 1) 찬반의견을 냈으며 효능에 대해서도 7:4(기권 1)로 승인을 권고하는 의견을 냈다.

이어 1일에는 GSK 아렉스비에 대한 안정성에 대해 10:2의 찬반의견을 냈으며 효능에대서는 자문위원들은 만장일치로 승인 권고했다.

양일간 열린 자문위원회를 통해 화이자와 GSK 모두 승인을 권고하는 결과를 받아냈으나 투표결과에서는 약간의 온도차이를 보였다.

특히 효능에 대해 7:4와 만장일치 투표결과차이는 두 후보약물간에 두가지 증상 발현을 기준으로 한 예방효과에서는 보여준 약간의 차이에 기인한다. 공통적으로는 80세 이상 예방효과에 대한 충분한 데이터가 확보되지 않은 점에 대한 추가 임상자료 생성의 필요성이 지적됐다.

이어 자문위는 공동적으로 갈렝-바레 증후군 등에 대한 부작용 우려에 대해 승인이후에도 엄격한 시판후 조사계획 등을 통해 관리할 것을 주문했다.

FDA 승인 목표예정일은 GSK의 5월 3일이며 화아자는 5월 중이라고 정보를 공유한 바 있다. 예정대로 승인될 경우 올해 가을 접종시즌부터 경쟁이 예고됐다. 

다만 독감, 코로나19 백신등과 함께 비슷한 시기에 접종이 진행되는 만큼 동시접종에 따른 안전성 등에 대한 후속연구 결과를 제시해야 할 숙제가 남아있다.