의료기기 현장 부담 개선...실사용 증거로 허가 앞당긴다

식약처의 일선 의료기기업체 현장에서의 불편이나 부담을 개선하기 위한 규제혁신에 나서고 있다. 

식약처는 올해 5000만원의 예산을 투입해 '디지털 기록을 통한 희소-긴급도입 필요 의료기기 실사용증거(RWE) 개발'에 대한 사업을 진행한다. 이는 실제 사용한 환자들의 정보를 통해 실사용증거로 도출해 허가자료로 제출할 수 있는 방안을 마련하는 것이다. 

이번 사업은 실사용정보(RWE)에서 실사용증거 도출 및 허가자료로서의 평가자료 작성방법을 개발하고 희소-긴급도입 필요 의료기기 제품 중 하나의 평가자료 작성을 완료하는 내용이다. 

구체적으로 보면 자료자료 작성방법 개발의 경우 해외 실사용증거 허가 활용사례 조사와 분석과 함께 희소-긴급도입 필요 의료기기 실사용정보에서 실사용증거 도출 및 평가자료 초안을 마련하게 된다. 

여기에 작성된 초안 자료와 허가심사 자료를 비교해 보완 필요사항을 도출하고 보완, 실사용정보에서 실사용증거를 도출해 평가자료를 작성하는 일련의 과정정리를 가이드라인 형태로 만든다. 

아울러 '의료기기 허가-신고 등에 관한 규정'의 임상시험에 관한 자료로서 활용될 수 있는 실사용증거 평가자료를 완성하고 향후 수입업체가 희망할 경우 해당 평가자료를 제공해 허가자료로서 제출할 수 있도록 지원하게 된다. 

한편 의료기기업계는 그동안 환자수가 적어 임상시험을 통한 안전성-유효성 증명이 곤란, 제도 개선을 주문해왔다. 

이에 식약처는 지난해 8월에 발표한 규제혁신 100대 과제에 '의료기기 임상-성능 평가시 실사용 자료-증거 활용'을 채택하고 개선에 나서왔다. 

의료기기 특성상 의료기관의 실사용데이터를 평가해 임상적 증거활용이 가능하거나 임상-성능 평가를 위해 의료기관 실사용 데이터 사용이 불가피한 경우 임상시험 자료로 실사용 자료를 활용할 수 있도록 개선을 추진중이다. 

희소-긴급도입 필요 의료기기를 국내 수입품목으로 전환시 의사의 시술 결과를 수집-평가해 그 결과 활용을 통해 사용목적을 일부 변경이 가능하도록 한 것이다. 3D프린팅 기반 제품 등 변경허가시 실사용데이터를 검토해 허가에 반영하도록 개선한다. 

이를 위해 의료기기 허가-신고-심사 등에 관한 규정, 의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인 개정을 오는 7월까지 추진하고 있다. 

채규한 식약처 의료기기국장 직무대리는 22일 한국의료기기공업협동조합 정기총회를 찾아 의료기기 수출 활성화 등을 위해 규제 혁신과 국제협력을 통해 지속 지원할 것을 약속했다.