IgA신장병증 치료제 스파르센탄 FDA 가속승인

면역글로불린A(IgA) 신장병증 치료제 필스파리(Filspari, Sparsentan)이 FDA로 부터 가속승인 받았다.

트래버(Travere) 테라퓨틱스는 17일 원발성 면역글로불린A 신장병증 성인환자의 단백뇨 감소 효과를 기반으로 필스파리가 FDA 가속승인을 받았다고 발표했다. 첨부문서에 따르면 급속한 질병의 진행이 있는 환자중 소변 단백질/크레아티닌 비율(Urine Protein to Creatinine Ratio, UPCR) ≥1.5g/g에 투약토록 했다. 

신장기능 감소를 늦추는지 여부는 확인되지 않았으며 확증임상 PROTECT 3상을 통해 확인토록 했다.
 
트래버는 필스파리는 엔도텔린 및 안지오텐신 II 수용체 길항제로 면역글로블린A 신병증을 적응증으로 승인된 최초의 비면역억제제 계열 악물이라는 점을 강조했다.

가속승인은 PROTECT(NCT03762850) 3상의 1차 평가변수인 단백질 감소효과를 기반으로 한다. 404명을 대상 이르베사르탄(상품명 아프로벨)과 효과를 비교했다.

투약 6주후 스파르센탄 투약군은 기준선 이하로 단백뇨가 감소한 환자는 49.8%로 이르베르사르탄 15.1% 대비해 더 많았다. 추후 사구체 여과율에 대해 약 2년간(110주)간 기능저하 완화효과를 평가할 계획이다. 

면역글로불린A(IgA) 신병증은 사구체 신염 중에서 가장 흔한 유형으로 사구체에 면역글로불린(Immunoglobulin) A 포함된 면역복합체의 침착으로 유발된다.