GSK, RSV백신 PCR 검사 기준 82.6% 예방효과

GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 60세 이상에서 하기도 질환기준(PCR검사) 82.6% 예방효과를 제시했다.

GSK의 아렉스비(AREXVY 개발명 RSVPreF3 OA) 관련 16일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 3상 세부임상 결과가 발표됐다. 아렉스비는 오는 3월 1일 FDA 자문위원회를 통해 승인여부를 검토할 예정이며 승인목표예정일은 5월 7일로 잡혀있다.

AReSVi 006 3상(NCT04886596) 결과에 따르면 RSV 관련 RT-PCR로 확인된 RSV 관련 하기도 질환에 대한 백신 효능은 82.6%, 중증 RSV 관련 하기도질환에 대해 94.1%, 임상의 징후와 조사자 평가 기반 예방효과는 71.7%를 보였다.

참가자 총 24,966명(백신12,467명/위약12,499명)을 대상으로 1회 접종했으며 중앙값을 6.7개월(최대 10.1개월)로 추적조사한 결과다. 

세부적으로 PCR기준 82.6% 효과에 대한 RSV 감염 건수는 PCR기준 백신투약군 7건 대 40건으로 각각 연간1천명당 1건, 1천명당 5.8건에 해당한다. 환자의 발생은 모두 북반부에서만 발생했다.

PCR를 통해 RSV A/B아형을 구분해 분석한 예방효과는 A형 84.6%, B형 80.9%이었으며 증상발현 기준 예방효과는 각각  71.9%, 70.6%였다.

감염징후 또는 조사자 평가기준으로 살핀 중증증상까지 발현된 하기도질환에 대한 94.1%예방효과에 대해 평가한 감염자수는 백신투약군 1건, 위약군 17건이다.

같은 평가기준으로 감염증상 1회이상 발생 예방효과 71.7%관련 환자수는 백신군 27명 대 위약군 95명이었다.

살핀대로 코로나19 확산시기와 맞물려 RSV 감염환자 수가 적었으며 감염환자의 80%는 60~79세군이었다. 80세 이상에서는 5건의 적은 사례로 인해 효능에 대한 결론을 내리기 어려웠다고 설명했다. 동반질환이 있거나 허약환 환자군 등에 대한 평가도 적은 사례로 인해 의미가 제한적이다. 단 경향성에 비춰 동등한 수준의 예방효과를 보인 것으로 평가했다.

면역원성에 대해 백신 RSVPreF3-특이적 IgG 중화항체는 13.1배, RSV A와 B형에 대한 중화항체는 각각 10.2배, 8.6배 증가했다. 1702명 참가자 대상 투약 1개월 이내 조사한 역가분석 결과다.

이상반응은 심각한 이상반응의 경우 위약군과 유사했으며 사망자 중 백신 및 위약투약 연관성이 있다고 평가된 참가자는 각각 1명씩 발생했다. 전체적으로 허용가능한 안전성 프로필를 보여줬다고 진단했다.  

연구진은 코로나 유행으로 RSV 감염확산이 줄고 유행시즌이 변경돼 참가자를 늘리는 등 조치에 불구, 효과를 평가하기에 일부(고령/동반질환자) 부족하나 백신이 RSV 예방에 효과가 있음을 확인했다고 평가했다.

이어 추가연구를 통해 2~3년간의 면역원성 유지 여부 등에 대한 조사를 진행중이라고  덧붙였다.

2주 이후 열린 FDA 자문위원회의 검토에서 극히 적은 표본에 대한 지적이 불가피할 것으로 전망된다.