다파글로플로진 '투석환자' 금물...카르보플라틴 이상반응 추가
식약처, FDA-EMA 안전성 정보 검토...허가사항 변경안 마련
2023-01-27 엄태선 기자
당뇨병치료제 '다파글로플로진' 함유 복합제와 항암제 '카르보플라틴'제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 26일 미국 식품의약품청(FDA)의 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품청(EMA)의 진행성 상피성 난소암-소세포폐암치료제 "카르보플라틴" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
먼저 다파글리플로진제제는 '투석 중인 환자'의 경우 투여하지 말 것을 새롭게 추가했다.
'카르보플라틴' 성분 제제는 이상반응에 코니스 증후군이 나타날 수 있다는 점이 신설됐다. 여기에 일반적 주의사항에도 심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥 연축인 코니스 증후군으로 진행된 과민반응 사례가 보도됐다는 점이 새롭게 포함됐다.