아이바키트, 무통 비만세포증 추가적응증 FDA신청 수락

블루프린트 메디신의 아이바키트(Ayvakit, 아바프리티닙)의 비만세포증 관련 추가 적응증 FDA 승인신청이 수락됐다.

블루프린트 메디신은 23일 무통성 전신 비만증을 추가적응증으로 진행한 아이바키트의 FDA 에 승인신청이 우선심사 경로로 승인됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 5월 22일로 잡혔다.

승인신청 기반 임상은 PIONEER 2상(NCT03731260). 이전 치료경험이 없는 전신비만세포증 환자 대상으로 진행한 임상에서 24주차 총 증상점수(TSS) 15.6점이 감소(위약군 9.2점)했다. 

아이바키트는2020년 1월 위장관 기질종양을 적응증으로 승인된 이후 21년 6월 비만세포 백혈병(MCL)과  혈액 종양 연관, 비만이 있는 진행성 전신성 비만세포증으로 FDA 승인을 받은 바 있다.

비만세포증은 피부와 신체의 다양한 부위에 비만세포가 비정상적으로 축적되는 질환으로 피부반점과 돌기, 위장질환 등 다양한 증상을 유발하는 질환이다.