이종이식제제 더 안전하게...국내외 조사로 규정개정 첫발

식약처가 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적, 생물학적 방법으로 제조한 의약품인 이종이식제제의 국내외 현황을 파악해 안전관리 관련 규정 개정에 뛰어든다.

식약처는 이를 위해 올해 5000만원의 예산을 투입해 국내외 이종이식제제 연구-안전관리 동향 등을 살펴 안전관리 기준 마련에 나선다. 

이번 사업은 제조 및 품질관리기준 중심으로 국내외 이종이식제제 연구와 안전관리 동향 및 관련 규정 조사분석을 진행한다. 

국외의 경우 국제기구, 미국, 유럽연합, 일본 등 이종이식 및 이종이식제제 관련 개발 동향과 문헌조사 및 규정 분석을, 국내는 국내 이종이식제제 개발 동향 및 관련 규정을 분석하게 된다. 

국내 규정의 경우 첨단재생바이오법, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 인체세포 등 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정, 첨단바이오의약품 장기추적 조사 관리기준  및 하위법령 등을 분석하게 된다. 

이와함께 국내외 현황을 파악해 관련 규정 개정에 필요한 사항을 발굴하고 개정안을 제시하게 된다. 

인체세포 등 첨단바이오의약품 허가 및 안전 등에 관한 규정, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 등의 개정안을 마련하기 위한 것이다.

이번 사업은 오는 11월말 마무리되며 이종이식제제 제조 및 품질관리 규정 개정안을 마련하게 된다.