공급중단 보고대상 의약품 DMF 등록 유예 처리 절차는?

식약당국이 공급중단 보고대상 의약품의 DMF(원료의약품) 등록유예 관련 절차를 마련해 운영에 들어갔다.

제출해야 하는 근거자료는 국가필수의약품 지정 여부에 따라 달라진다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 공급중단보고대상의약품의 DMF 등록 유예 요청을 하려면 공급상황의 불안정(1), 국내 의료현장 필요여부(2), 대체의약품 유무(3), DMF 불가사유(4), DMF 불가사유 및 향후 계획(4-1) 등의 자료를 제출해야 하는데, 국가필수의약품 여부에 따라 요구하는 자료가 다르다.

먼저 국가필수의약품의 경우 국내 의료현장 필요여부, 대체의약품 유무, DMF 불가사유 등 3가지를 내면 된다. 여기서 국내 의료현장 필요여부 자료는 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한병원협회장, 한국희귀·필수의약품센터원장 또는 해당질환 관련 대한의학회 소속 학회장의 의견서를 말한다.

국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고대상 의약품 중 이미 공급중단 보고를 한 경우 국내 의료현장 필요여부, 대체의약품 유무, DMF 불가사유 및 향후 계획을 근거자료로 제출해야 한다. 

DMF 불가사유 및 향후 계획에는 DMF 등록대상 여부(부칙 적용 대상 여부 등 포함), DMF 등록 자료 중 요건별 제출 불가자료 및 사유, 기타 등록자료 협조 관련 업체 입증자료, DMF 등록 신청 계획(요건별) 등이 포함된다.

국가필수의약품이 아니면서 공급중단 보고를 아직 하지 않은 약제의 경우 여기다 공급상황의 불안정과 관련한 자료도 더 내야 한다. 관련 근거자료는 제조·수입 유통실적, 기타 현장수급불안정 관련 입증자료 및 공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(분기별) 등이다.