조현병약 렉설티, 알츠하이머 초조증상 FDA신청 수락

룬드벡과 오츠카의 조현병치료제 렉설티(브렉스피프라졸/brexpiprazol)에 대한 알츠하이머 환자의 초조증상 치료 적응증 FDA 승인신청이 수락됐다.

룬드벡은 7일 알츠하이머 환자의 초조증상 치료를 위한 렉설티에 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다. 승인여부의 검토를 위해 자문위원회 회의 개최 계획과 함께 승인 목표예정일은 5월 10일로 잡혔다.

승인신청은 331-12-283과 331-14-213 등 2건의 3상 임상을 기반으로 한다. 12주차 초조함 척도 CMAI(Cohen Mansfield Agitation Inventory) 증상개선에서 위약보다 유의한 개선을 보였다는 설명이나 구체적인 수치는 공유되지 않았다.

렉설티는 2015년 7월 FDA 항우울제 보조요법 및 조현병치로제로 승인된 약물이다.