로슈, 거대B세포 림프종 글로피타맙 FDA신청 수락

로슈의 CD20xCD3 이중특이항체 글로피타맙(Glofitamab)이 거대B세포 림프종 3차요법으로 진행한 FDA 승인신청이 수락됐다.

로슈는 6일 FDA가 우선심사 경로로 재발성 불응성 거대 비세포림프종(LBCL) 성인환자를 위한 치료제 후보항체 글리피타맙의 승인신청을 수락했다고 발표했다. 승인목표예정일은 7월 1일이다.

신청기반 NP30179 1/2임상은 사전치료를 받은 환자(33.1% CAR-T 세포치료제포함)을 받은 환자를 대상으로 진행됐다. 추적기간 중앙값 13.4개월에 완전관해 환자비율은 40%((n: 62/155), 부분반응과 종양의 축소 등을 포함한 객관적 반응률은 51.6%((n:80/155)였다.

완전관해를 달성한 환자중 73.1%는 12개월이후에도 지속 반응했으며 관해기간 중앙값에는 도달하지 않았다. 또 반응기간 중앙값은 18.4개월, 치료종료후 1년 이후에도 완전관해를 유지한 비율은 51%였다. 

흔한 부작용은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로 대부분 1,2등급이었으며 3등급이상은 3.9%에서 발생했다.