FDA, AD치료제 레카네맙 승인...연간약가 3천만원대

FDA는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제 레카네맙(상품명 레퀨비/LEQEMBI)를 가속승인했다.

FDA는 6일 알츠하이병 치료를 위한 가속승인 경로를 통해 레퀨비를 승인했다고 발표했다. 이어 레퀨비는 알츠하이머병에 대해 승인된 새로운 범주(아밀로이드 베타 지시 항체)의 두번째 치료제라고 소개했다.

에자이는 레퀨비의 연간약가는 2만 6,500달러(한화 약 3천3백만원)으로 책정, 출시할 계획이라고 밝혔다. 약가논란을 부추켰던 아두헬름의 초기약가 5만 6000달러 보다 크게 낮고 지난해 초 50% 인하한 2만 8200달러에 비해서도 저렴한 수준이다.

이는 에자이 소속 연구원들이 분석해 제시(22년 9월)한 10만~35만달러 범주의 약가다. 다만 미국 임상 경제 연구원(ICER)의 가치평가액 8500~2만 600달러 보다는 높게 책정됐다.

또한 보도와 함께 공개된 초기 레퀨비 첨부문서에는 경증인지장애 도는 경증 치매 환자에 시작토록 명시됐다. 연구된 환자군보다 후기단계 환자에서 치료를 시작하는 것에 대한 안전성 유효성 데이터는 없다고 덧붙이고 있다.

이어 환자의 투약관련 ARIA(아밀로이드 관련 영상이상) 부작용 관리를 위해 투약전 MRI를 통한 관찰, 5차, 7차, 14주차 투약전 MRI 관찰을 요구했다. ARIA-E/H 관찰시 경증까지만 투약토록 하고 중등도부터 투약을 중단토록 했다.

MRI 관찰은 아두헬름의 7/12주차에 비해 한차례 더 진행, 부작용 관리를 강화했으며 투약 중단시점도 명시됐다. 다만 MRI 촬영의 증가로 인한 환자의 치료관련 부담은 증가는 반대급부다.

FDA는 끝으로 바이오마커인 아밀로이드 플라크 개선을 기반으로 가속승인됐다며 임상적 이점을 확인하는 확증임상(3상) 결과가 보고됐으며 FDA는 데이터를 받을 수 있을 것으로 예상된다고 설명했다.