노보, 웨고비 12세 이상 비만 적응증 추가 확대

노보노디스크의 웨고비(세마글루티드)의 비만 적응증 연령이 12세 이상으로 확대됐다.

FDA 추가신약신청 승인이력에 따르면 23일자로 웨고비의 비만 적응증이 기존 성인에서 12세 이상으로 확대 승인됐다.

승인기반 임상은 STEP TEENS 3상. 68주차에 웨고비 투약군은 BMS가 평균 16.1% 감소했으며 위악군은 0.6% 증가했다. 5%이상 체중감량을 보인 참가자는 웨고비 72.5%, 위약군 17%였다.

FDA는 승인서한을 통해 지난 6월 29일자로 접수된 비만 적응증 연령확대 승인신청에 대해 2021년 승인 당시 요청한 시판 후 요구사항(소아 청소년 임상)을 완료함에 따라 청소년 비만 적응증을 승인한다고 밝혔다. 

승인서한 발행 이후 14일 이내 변경토록 한 첨부문서 업데이트도 완료했다. 소아청소년 비만 기준인 95 백분위수 이상의 12세 이상 청소년환자를 적응증으로 한다. 용량은 기존 성인용량과 동일한 주 1회 2.4mg다.

12세 이상 투약가능한 비만치료제는 FDA 승인기준으로 기존 삭센다, 제니칼, 큐시미아 등 3품목이다. 이번 승인 관련해 노보노디스크는 별도 자료를 공유하지는 않았다.