CAR-T '브레얀지' FDA이어 일본서 LBCL 2차 전진배치

BMS는 CAR-T세포치료제 '브레얀지'(Breyanzi) FDA에 이어 일본에서도 거대B세포 림프종 (LBCL)의 2차 요법으로 전진배치됐다.

BMS는 20일 1차 화학요법 이후 자가조혈 줄기세포이식 수술 여부과 관계없이 재발성 불응성 거대B세포 림프종 치료를 적응증으로 승인을 받았다고 발표했다. 지난 6월 미FDA 승인에 이어 글로벌시장에서 두번째 2차요법 전진배치다.

일본 후생노동성의 승인 적응증은 FDA 승인에 비해서도 치료 적응증 폭이 넓다. FDA의 경우 연령과 동반질환 등을 사유로 조혈모세포 이식대상이 아닌 경우에 한해 2차 요법으로 승인을 받았다. 

선발 경쟁약물인 길리어드의 예스카르카의 FDA 승인 적응증과 동일하다. LBCL 1차 요법 불응이거나 12개월 이내 재발환 환자가 적응증이다. 즉 일본에서 LBCL 관련 적응증 격차를 완전히 없앴다.

승인은 일본 환자 9명 등 줄기세포 이식 대상의 환자을 포함한 JCAR017-BCM-003 3상을 기반으로 한다. 중간분석에서 표준요법(이식+화학보조요법) 대비 무사고생존(EFS)에서 65%, 무진행생존(PFS)에서 59%의 이점을 제시했다. 중간분석 무진행 생존기간은 브레얀지군 14.8개월, 대조군 5.7개월이었다.