KRAS 표적 루마크라스와 경쟁 '크라자티' FDA 가속승인

암젠의 첫 KRAS 표적 항암제 루마크라스(소토라십)과 경쟁하게될 두번째 동일표적 약물인 크라자티(Krazati,아다그라십)이 FDA로 부터 가속승인됐다.

미라티 테라퓨틱스는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세표폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 적응증으로 한 크라지티가 FDA 가속승인을 받았다고 12일 발표했다. 이전 최소 한가지이상의 전신요법을 받은 환자를 위한 2차 치료제다.

승인기반은 KRYSTAL-1 시험(NCT03785249) 2상이다. 12.9개월을 중앙값으로 추적관찰한 결과 116명 환자중 평가 가능한 112명의 객관적반응률(ORR)은 43%, 질병통제율(DCR)은 80%, 반응기간중앙값(DOR)은 8.5개월이었다. 

무진행생존(PFS) 중앙값은 6.5개월이다. 관찰기간을 3개월 확대15.9개월 추적 전체생존 중앙값은 12.6개월이다. 

확증임상 성격인 KRYSTAL-12 3상(NCT04685135)을 통해 도세탁셀과 병용요법도 살펴볼 예정이다. 이외 결장직장암 등 고형종양에 대한 적응증 확대를 꾀하고 있다.

앞서 승인된 암젠의 루마크라스는 2021년 5월 승인을 받았다. 2상임상 결과는 객관적 반응를 37.1%, 질병통제률 80.6%, 반응기간 중앙값은 10개월로 유사한 임상 결과를 제시한 바 있다.