세이지·바이오젠, 우울증약 '주라놀론' FDA신청 완료

세이지와 바이오젠의 우울증 치료제 후보 주라놀론(Zuranolone)에 대해 지난 1월부터 시작한 순차적 승인신청이 완료됐다.

바이오젠과 세이지는 6일, 우울증 환자를 위한 속효성 치료제 주라놀론에 대한 승인신청을 완료했다고 밝혔다. 주라놀론은 1일 1회 14일 단기요법으로 투약하는  양성 GABA-A 수용체의 알로스테릭을 조절하는 신경활성스테로이드 제제다.

승인신청은 LANDSCAPE 와 NEST 3상이 기반이다. 우울증관련 LANDSCAPE는 5건의 세부임상이, 산후우울증 관련 NEST는 2건의 세부임상으로 구성됐다.

임상자료는 분산발표 또는 공개전으로 헤밀턴 우울증평가척도(HAMD-17) 기준 투약 3일이내(MDD-201B 임상기준) 빠른 속효성과 최장 70일까지의 효과유지(SHORELINE 임상기준) 등의 효과를 제시한 바 있다. 

다만 1년간(52주) 효과 지속여부, 단기투약 방식인 만큼 2차 투약시점과 투약시 효과 등 장기데이터에 대한 정보는 공유되지 않았다. 

주라놀론은 2017년 우을증 적응증에 대한 패스트트랙과 18년 획기적 치료법으로 지정됐으며 22년에는 산후 우울증에 대해 패스트트랙 지정을 받았다.

주라놀론 관련 라이센스 계약에 따라 세이지와 바이오젠은 미국에서 함께 개발과 상용화를 진행하고 그외지역은 바이오젠이 담당한다. 다만 일본과 한국, 대만의 판권은 일본 시오노기제약이 보유하고 있다.