티쎈트릭, 첫 피하주사 PD-1 면역항암제 규제승인 추진

로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 글로벌시장에서 판매되는 PD-1 면역항암제로는 최초의 피하주사제형 타이틀에 도전한다.

로슈는 1일 티센트릭의 정맥-피하주사제형의 효과를 살핀 IMscin001 2b/3상(NCT03735121) 결과에 대한 일부내용을 공개했다. 또 이를 기반으로 각국의 규제승인을 진행하고 있다고 설명했다.

임상은 화학요법에 실패하고 면역항암제 경험이 없는 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 371명을 환자을 대상으로 진행된 임상에서 무진행생존 중앙값은 피하주사 2.8개월, 정맥주사 2.9개월로 유사했다. 객관적반응률은 11.8%와 9.7%였으며 안전성도 유사했다.

통상 30~60분 투약해야하는 정맥주사 대비 평균 7분(3~8분)으로 투약편의성을 개선한 만큼 임상은 병원환경에서 진행됐으나 향후 외부 의료종사자의 투약도 가능할 것으로 기대했다.

피하주사제형은  할로지임의 인핸즈 약물전달기술을 활용, 피하주사시에도 피하조직 투과율을 높이도록 고안됐다.

한편 PD-1 면역항암제로 최초 피하주사제형은 중국개발 품목이 선점했다. 지난해 11월 26일 3D메디신과 알파맵 등이 중국승인 받은 엔바폴리맙(Envafolimab)이다. 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 진행성 고형 종양 2차요법으로 승인됐다.