한미 항암제 포지오티닙 FDA 가속승인 CRL 접수

한미약품의 항암제 포지오티닙의 FDA 가속승인 첫 도전이 좌절됐다.

한미약품은 25일 공시를 통해 협력사인 스펙트럼사가 미 FDA로 부터 포지오티닙의 시판허가신청서에 대해 완결된 응답서신(Complete Response Letter)을 24일 수령했다고 밝혔다.

앞서 FDA 항암의약품 자문위원회는 9월 23일 포지오티닙의 가속승인 신청 관련 9:4의 의견으로 이점이 위험보다 크지 않다고 투표, FDA 승인 가능성이 높지 않을 것으로 전망됐다.

한미 협력사인 스펙스럼사는 지난해 12월 6일 가속승인 신청서를 제출했다. 24일이 추수감사절인 관계로 스펙트럼사는 별도의 정보를 공개하지는 않았다.