'록타비안' FDA 신청수락 한달만에 검토기간 연장

최초의 A형 혈우병 유전자치료제 '록타비안(Roctavian, Valoctocogene Roxaparvovec)관련 FDA 승인검토기간의 3개월 연장될 전망이다.

바이오마린은 7일 FDA로 부터 지난 10월 12일 승인신청이 수락된 록타비안의 승인 검토기간이 3개월 연장될 수 있다고 업데이트된 정보를 제공했다. 당초 승인목표예정일은 3월 31일이었으나 6월까지 승인 결정이 연기될 것으로 예상된다.

승인 검토기간 연장의 사유로는 바이오마린은 유전자 치료제 제조시설에 대한 실사와 현재 추적조사중인 GENer8-1 3상임상의 3년 데이터 분석자료를 요청했다고 설명했다.

즉 내년 상반기중 생성될 장기 효과분석자료 등 더 많은 정보를 살펴본 후 승인여부를 결정하겠다는 의중을 비친 것으로 해석됐다.

또 예고된 자문위원회의 경우도 3년 추적조사 결과가 공유된 이후 진행될 것으로 내다봤다.

록타비안(이전 상품명 발록스)는  2020년 8월 FDA로 부터 추가 임상자료 제출를 요구받고 승인거부된 바 있으며 이번이 두번째 도전이다. 유럽에서는 지난 8월 조건부 승인을 받았다.