美에선 건강식품 '멜라토닌' 英, ADHD 치료제 승인

멜라토닌이 영국에서 아동의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 불면증 치료제로 승인을 받았다.

멜라토닌은 미국에서는 애초부터 건강식품(Supplements)으로 분류됐고 한국과 유럽등지에서는 전문의약품으로 허가된 성분이다.  또 특이하게 호주는 2021년 6월부터 55세 이상의 개인은 처방없이 약국에서 30정까지는 구입할 수 있는 일종의 조건부 일반의약품이기도 한 독특한 이력을 갖고 있다.

영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)은 최근 콜로니스(Colonis)의 멜라토닌 1 mg/ml 경구용액에 대해 6~17세 ADHD 불면증 치료 추가 적응증 신청에 대해 허가했다.

멜라토닌 경구용액은 2019년 시차에 의한 성인 불면증 치료제로 승인받았으며 이번에 아동과 청소년의 ADHD 불면증 치료 적응증을 확대했다.

영국의 경우 정제 멜라토닌에 대해 아동과 청소년의 ADHD 관련 오프라벨 처방을 허용해왔으며 이번에 첫 정식 승인된 제품이 허가됐다. 기존까지 영국의 오프라벨 처방지침은 ADHD 아동이 수면까지 2시간 이상 소요되고 가족 생활에 방해되는 경우 등이었다. 

국내의 경우 55세 이상의 불면증 단기치료를 적응증으로 승인됐다. 비급여 전문약이다.

2014년 건일제약의 서카딘서방정이 국내 기준 오리지널 품목이고 2020년 재심사 만료에 따라 제네릭이 출시됐다. 현재 21품목이 허가됐다.