산도스, 조현병치료제 렉설티 퍼스트제네릭 FDA 승인

산도스가 FDA로 부터 오츠카와 룬드벡의 조현병치료제 '렉설티'(브렉스피프라졸) 퍼스트제네릭 승인을 받았다.

FDA는 27일자로 발행한 승인서한을 통해 특허조항(4항) 등 요건을 모두 충족함에 따라 산도스의 브렉스피프라졸을 승인했다고 발표했다.  

서한은 특허만료전 승인 신청건으로 오츠카와 룬드벡이 산도스를 상대로 진행한 미국 델라웨어지방법원(민사 19-cv-1938 통합) 및 콜로라도 지방법원(민사 19-cv-3112)의 기각 결정으로 특허증 4조항(Paragraph IV Patent Certifications) 인증을 포함 승인요건을  충족했다고 설명했다.

오렌지북 참조목록상 렉설티 특허는 26년 4월 12일 만료 4건과 28년 12월 23일 만료 1건, 32년 10월 12일 만료 1건 등 6건이며 이중 산도스의 승인신청서 제출전 특허을 받은 5건에 대해 소송이 진행됐다. 1심 결과를 기반으로 특허 다툼이 잠정적으로 해소됨에 따라 승인을 받게 됐다.
  
이에따라 산도스는 퍼스트제네릭에 부여되는 180일간의 독점권을 부여받는다. 

산도스의 승인신청서은 2019년 7월 10일 제출됐으며 21년 11월 5일 완결된 응답서신을 통해 거부되는 과정을 거쳐 3년만에 승인을 받았다.

산도스와 오츠카, 룬드벡은  출시, 항소 여부 또는 일정합의 등 향후 계획에 대해서는 공개하지 않은 상태다.

렉설티는 오츠2018년 식품의약품안전처 허가를 받은 품목이다.

한편 FDA는 제네릭의 신속한 출시를 장려하기 위해 2017년 수수료법 갱신법을 개정한 바 있다. 특허만료전 제네릭 승인신청서 접수시 오리지널 제약사는 45일내 소송을 제기해야 한다. 이 경우 30개월간 승인검토일정이 중단되며 이후 소송의 결과에 따라 FDA가 제네릭의 승인을 가능토록 하고 있다.

1심의 기각 결정으로 FDA 승인을 받게 됐으며 향후 특허 다툼은 오리지널 제약사와 제네리 제약사간에 펼쳐지게 된다.