삼성·오가논, 고농도 휴미라시밀러 하드리마 FDA 승인

삼성바이오에피스와 오가논의 휴미라(아달리무맙) 참조 바이오시밀러 하드리마 고농도제형이 FDA 승인을 받았다.

하드리마 저농도 제형은 2019년 7월 FDA 승인을 받은 바 있으며 이번 승인은 아달리무맙의 미국처방의 80%에 해당하는 구연산염이 없는 고농도제품이다. 고농도와 저농도 제품의 차이는 효과가 아닌 통증 유발을 낮추는 등 부작용 개선에 있다.

하드리마의 두가지 제품라인업은 오는 2023년 7월에 출시될 예정이다. 휴미라 바이오시밀러는 애브비와의 협의에 따라 모두 내년 7월 출시가 계획돼 있다. 오가논이 기존 MSD와의 계약을 이어받아 미국내 판매를 담당하게 된다. 

현재 7개 품목이 승인을 받은 상태이며 3품목이 승인 대기상태다. 하드리마는 1월말 출시되는 암젠의 암제비타에 이어 7월에 최소 3개제품(승인대기 제외)과 함께 시장에 진출한다.