마이펨브리, 자궁내막증 FDA 적응증 추가 확대

마이오반트와 화이자의 경구용 자궁근종 출혈치료제 '마이펨브리'(렐루골릭스 복합제)가 FDA로 부터 자궁내막증 적응증에 대해 추가 승인됐다.

화이자는5일 마이펨브리(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트)의 중등도와 중증 자궁내막증 통증치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 투약기간은 최대 24개월이다.

마이펨브리(Myfembree)는 21년 5월 26일 자궁근종 출혈과 통증관리를 적응증으로 승인받았다. 자궁내막증 관련 지난 5월 6일 승인목표예정일이 잡혀있었느나 신청관련 일부 결함으로 승인지연 통보를 받은 이후 3개월만에 승인됐다.

경구제제로 투약편의성을 갖은 자궁근종 치료영역에서 대표적 경쟁약물은 애브비의 오리안(Oriahnn)이 있다. 20년 5월 승인받았으며 성분은 엘라골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트이다.

지난 6월 유럽승인을 받은 이셀티(yselty, 린자골릭스)의 경우 미국 승인이 좀더 지연될 전망이다. 당초 승인목표예정일 9월 13일이었으나 FDA로 부터 지연통보를 받았다.

상업화를 주도하던 스위스의 옵세바가 판권을 원개발사인 일본 키세이에 반환하면서 전체적인 상업출시전략에 차질이 발생했다.