뉴베카, 호르몬 민감성 전립선암 FDA 추가 승인

바이엘의  안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드) 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 성인환자 치료 적응증으로 FDA 승인됐다.

FDA는 5일 아직 성숙하지 않은 전체생존 데이터만으로 대조군 대비 32% 개선효과를 보인 뉴베카의 새 적응증 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대해 승인했다고 발표했다.

승인기반 임상은 뉴베카와 도세탁셀 병용요법과 도세탁셀 단독투약을 비교한 ARASENS 3상 (NCT02799602)이다. 1306명의 환자대상으로 진행한 임상결과 대조군 전체생존 48.9개월 대비 32% 개선이 있었다. 이직 병용군의 전체생존 자료는 OS중앙값에 도달하지 않았다.

또 병용요법은 통증까지 진행하는 시간도 유의하게 늦췄다. HR은 0.79였다.

흔한 이상반응은 변비, 식욕감소, 발진, 출혈, 체중증가, 고혈압 등이다.  이번 적응증 확대승인 국제협력 오르비스 프로젝트에 따라 진행됐으며 당초 승인목표예정일에 한 달 앞서 승인받았다.

뉴베카는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암을 적응증으로 2019년 FDA 승인을 받았으며 이번 적응증이 두번째다.