혈액암 줄기세포치료제 '오미두비셀' FDA 신청 수락

동종조혈모세포이식(HSCT)이 필요한 혈액암 환자를 위한 세포치료제 '오미두비셀'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.

이스라엘 소재 가미다 셀(Gamida Cell)은 표준 이식수술 대비 호중구 생착 기간을 줄여, 높은 치료효과를 기대할 수 있는 줄기세포치료제 '오미두비셀'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 1일 발표했다.

우선심사 경로로 수락돼 승인목표 예정일은 1월 30일로 잡혔다. 오미두비셀(Omidubicel)는 이전 'NiCord' 잘 알려진 혈액암 환자를 위한 세포치료제 후보약물이다.

신청 기반 3상(NCT02730299)에서 오미두비셀 환자군의 호중구 생착 기간은 평균 12일로 표준 HSCT 22일 대비 열흘 빨랐다.

임상은 오미투비셀 투약후 중앙값 41일에 HSCT를 받았으며 대조군은 제대혈을 활용한 표준이식을 받았다. 호중구 생착기간의 단축과 함께 이식 42일차까지 호중구 생착비율은 96%에 달했다. 세균성 또는 침습성 진균감염 비율도 대조군에 비해 낮았다. 

다만 이식후 100일차 2등급 이상 이식편대숙주질환 발병률은 오미투비셀이 56%로 대조군 43%로 높았다. 나머지 부작용은 대조군와 유사했다.

노바티스는 가미다 셀에 대해 2014년부터 지분참여 형식으로 투자를 진행해오고 있다.