레보플록사신, 허가사항 변경...일반적 주의 신설

항생제인 레보플록사신제제의 허가사항이 변경된다.

식약처는 최근 레보플록사신 단일제(100mg 정제)에 대해 관련 업체에서 제출한 추가 자료를 상세 검토한 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 11일까지 의견조회에 들어갔다.

변경내용은 사용상의 주의사항 중 일반적 주의항이다.

내용은 인간 혈중 농도를 배지 중에 재현한 in vitro 모델에서 500mg 1일 1회 투여는 100mg 1일 3회 투여보다 폐렴구균 및 대장균의 내성균 출현율 억제하는 것으로 나타났다는 게 추가됐다.

변경대상은 대웅제약의 대웅레보플록사신성100밀리그램 등 83품목이다.