첫 경구 중증 코로나치료제 사비자불린 FDA EUA 제출

베루는 경구 증증 코로나치료제 후보약물 사비자불린(sabizabulin)에 대해 FDA에 긴급사용승신 신청서를 제출했다고 7일 발표했다.

긴급사용승인신청(EUA)은 204명의 환자를 대상으로 진행한 2상을 기반으로 한다. 위약대비 60일가지 사망 비율을 평가변수로 했다. 150명 대상 중간평가에서 1일 1회 9mg 사비자불린은 위약대비 사망률이 55.2% 낮았다.

수치상으로  사비자불린군(n=98)에서 20%의 사망률, 위약군 위약군(n=52)에서 사망률은 45%다.

적응증은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 발병 위험이 높은 코로나19 입원환자다.

높은 효능으로 독립 데이터 모니터링 위원회의 시험 조기종료 권고을 받아 FDA와 EUA 승인신청 준비 논의를 진행해 왔다.

베루는 사용승인시 하반기부터 공급을 개시하는 한편 세계 규제당국 승인도 추진키로했다. 앞서 5월부터 3상 임상을 개시했다. 국내 사용승인 신청과 공급은 메지온에서 담당한다.