UCB 건선치료제 '비메키주맙' FDA 승인 거부

UCB의 건선치료제 '비메키주맙'이 FDA로 부터 승인 거부됐다. 

UCB는 유럽 등지에서 중증 판상 건선치료제 지난해 승인받은 비메키주맙(상품명 빔젤스/Bimzelx) 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 받았다고 13일 발표했다.

UCB는 구체적인 내용을 공개되지 않은 가운데 승인 검사에서 확인된 사항에 대해 해결을 필요성을 명시, 현 상태에서 승인할 수 없다는 점은 CRL이 명시하고 있다고 설명했다.

앞서 FDA는 지난 10월 유럽제조시설의 현장 검사를 이유로 3개월 승인검토기간을 연장한 바 있으며 이번 승인 거부로 UCB는 지적사항을 개선 후 신청서를 다시 제출해야 한다.

인터루킨-17A/17F 억제제 비메키주맙는 지난 8월 유럽과 영국에서 승인됐으며 1월 일본, 2월 캐나다, 3월 호주 등에서 시판허가를 받았다. 

디만 미국시장의 진출 지연에 따라 UCB는 올해 예상 매출실적에 대한 예상치를 재검토중이다.