엔허투, 유방암 2차 약제로 전진배치 FDA 승인

아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투가 유방암 2차 치료제로 전진 배치됐다.

FDA는 4일 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 엔허트를 수술 전후 보조요법 환경에서 항HER2 약제를 투여받은 후 질병이 재발한 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암환자 치료제로 승인했다.

2019년 12월  2차례 항HER2 약제 치료 후 3차 요법으로 FDA 승인 받은 후 2년 반만에서 2차 치료제로 전진했다. 

앞서 지난 4월 27일 DESTINY-Breast04 3상 분석을 기반으로 HER2 저발현(HER2-low(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자를 위한 획기적 치료제로 FDA 지정을 받았다. 

또한 4월부터 1134명의 환자를 대상으로 DESTINY-Breast09(NCT04784715) 3상을 통해 1차 치료제로서의 도전도 시작했다. 연구완료는 2025년 예상된다.

한편 비소세포폐암 2차 요법에 대해 FDA 승인신청도 4월 우선심사 경로로 진행됐다. 2,3분기중 승인여부가 결정될 것으로 기대된다.