신장암치료제 '엑시티닙' 재심사 결과...뇌경색 등 보고

신장암치료제인 '엑시티닙'제제가 재심사를 위해 진행된 시판후 조사 결과는 어떨까.

식약처는 '엑시티닙' 성분 제제(단일제, 경구제)에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 5월11일까지 의견조회를 실시한다.

재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과는 9년 동안 111명을 대상으로 실시한 것으로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 82.88%인 92명에게서 총 338건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.31%인 7명에게서 8건이 보고됐다. 폐동맥 혈전증과 뇌경색, 빈혈, 무력증, 설사 등이 보고됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 14.41%인 16명에게서 23건이 보고됐다.

구체적으로는 비염, 치은염, 폐렴, 부종, 흉부 불편감, 흉통, 말초 부종, 여드름, 수포, 욕창 궤양, 손 피부염, 수족 각질 피부증, 손발바닥 농포증, 배뇨 곤란, 만성 신장병, 연하 곤란, 직장 통증, 치통이 발현됐다.

여기에 말초 신경병증, 말초 감각 신경 병증, 회음 통증, 통풍이 보고됐다.

한편 허가변경대상은 화이자제약의 '인라이타정' 1밀리그램과 5밀리그램이 있다.