엔허투, HER2 양성 비소세포암 2차 FDA 신청 수락

아스트라제네카는 엔허투의 HER2 양성 비소세포암 2차 요법에 대한 FDA 승인 신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 19일 밝혔다.

엔허투(Trastuzumab deruxtecan)는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 함께 개발중인 항체약물접합체(ADC)로 HER2 양성 유방암 3차, 위암 2차 요법으로 FDA 승인됐다. 지난 1월 유방암 2차 요법에 대한 승인신청을 완료, 2분기중 승인을 기대하고 있다.

비소세포폐암에 대한 승인신청은 DESTINY-Lung01 2상을 기반으로 이뤄졌다. HER2 양성 코호트 군에서 객관적 반응률은 54.9%였다.(완전 반응 1.1%, 부분반응 53.8%)

질병통제율은 92.3%였으며 중앙값 13.1개월 추적조사 결과 반응지속기간은 9.3개월, 무진행생존기간은 8.2개월, 전체생존 중앙값은 17.8개월 등이다.

승인여부에 대한 결정은 오는 3분기중 이뤄질 것으로 기대했다.