신부전빈혈약 마지막 주자 '두브로크' FDA 신청 수락

경구용 신부전 빈혈치료제 마지막 주자인 GSK의 두브로크(다프로두스타트)의 FDA 승인 신청이 19일 수락됐다.

동일한 프롤릴수산화효소 억제제계열로 록사두스타트(상품명 에브렌조) 이어 바다두스타트(상품명 바프세오)가 안전성에 대한 충분한 임상자료가 부족하다는 이유로 FDA로 완결된 응답서신(CRL)을 받아, 승인거부된 이후 마지막 주자로 미국시장에 문을 두드리게 됐다.

GSK는 투석을 받거나 투석을 받지 않는 신부전 환자를 모두 포함한 ASCEND 3상 임상을 기반으로 제출한 FDA 승인신청이 수락됐다고 설명했다. 심혈관 사건의 증가없이 헤모글로빈 수치의 개선을 입증했다고 덧붙였다.

두브로크는 일본에서 승인됐으며 유럽승인 신청이 진행되고 있다.

한편 국내 허가(2021년 7월)를 받은 품목은 아스트라제네카의 에브렌조가 있다.