부작용 보고 Q&A..."위반시 리셋 없으며 국외는 미적용"

"의약품 품목별로 부작용 보고를 재대로 하지 않아 적발된 경우 일정기간이 지난 이후 다시 원상태로 돌아가는 '리셋'되는 일은 없다."

식약처 관계자는 7일 '2022 의약품 안전성정보 보고 정책설명회' Q&A 시간에서 민원인 질의에 이같이 밝혔다.

이 관계자는 "1차는 자체 점검을 통해 진행하도록 한 후 2차에서 재위반이 나왔을때 실태조사와 교육 등을 명령하고 추가적으로 위반이 적발되면 그때 행정처분이 들어가게 된다"면서 "문제가 된 품목에 대해 분기별로 위반사례를 점검하게 되지만 중간에 해당품목 다시 없던 일로 회귀하는 시스템은 아니다"라고 설명했다.

또 "위반된 품목이 한 분기내에서 여러번 나온다고 해도 한사례로 보고 1건으로 처리된다"면서 "이는 신속보고대상에 해당되며 정기보고 대상은 아니다"고 덧붙였다.

이어 "국외 이상사례의 경우 별도 해당사항은 없다"며 "이번 조치는 국내만 적용되며 중대약물이상사례가 대상"이라고 안내했다. 

한편 중대한 약물이상반응은 15일 이내 식약처에 보고해야 하며 그 외 안전성 정보는 매 분기 종료 후 1개월 이내 보고한다.