'임상시험제도'와 '첨단재생의료 임상연구제도'...그 차이점은?

새롭게 첨단재생바이오법이 시행되는 임상연구는 과연 약사법상의 임상시험과 어떤 점이 다를까.

식약처는 '첨단재생바이오법 인체세포 등 관리업 분야 자주묻는 질의응답집'을 통해 임상시험제도와 첨단재생의료 임상연구제도와 비교했다. 

먼저 약사법상 임상시험의 경우 제약사 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험으로 나뉘며 연구목적은 의약품 안전성-유효성 입증이다.

또 수행주체는 제약회사와 연구자로, 활용목적은 허가용과 학술연구 또는 허가용, 연구대상은 의약품 전체이며 다만 연구자 주도 임상시험의 경우 학술연구용의 경우 첨단재생의료 임상연구에 해당하는 의약품은 제외된다. 

반면 첨단재생바이오법상 첨단재생의료 임상연구의 경우 연구목적은 환자의 삶의 질 향상, 질병치료기회 확대에 있으며 수행주체는 첨단재생의료 실시의료기관(연구자)이다. 

활용목적은 비상업용인 학술 목적에 한한다. 연구대상은 첨단재생의료 기술이며 단 의약품의 학술연구용은 첨단재생의료 임상연구 대사에서 제외된다.