린버크, 궤양성대장염 적응증 FDA 추가 승인

애브비의 린버크(우파다시티닙)이 궤양성대장염을 FDA 승인 적응증에 추가했다.

애브비는 16일 자사의 린버크가 중등도에서 증증 궤양성 대장염 성인환자 치료을 적응증으로 FDA 승인됐다고 발표했다. 하나 이상의 TNF 차단제에 대한 부적절한 반응이 있거나 불내성인 환자를 위한 2차 치료제다.

승인용량은 TNF 차단제 이후 관해 유도요법으로 8주동안 1일 1회 린버크 45mg 용량이, 유지치료시에는 15mg가 권장용량이다. 난치성 또는 광범위한 질환의 경우 30mg로 증량토록 했다.

승인은 린버크 45mg 고용량의 유도요법관련  U-Accomplish(NCT03653026), 모든 용량에 대한 관해 유도 및 유지요법을 비교해 살핀 U-ACHIEVE(NCT02819635), 장기투약 안정성과 효능을 살핀 NCT03006068 등 3건의 3상을 기반으로 이뤄졌다.

유도요법으로 린버크 45mg는 U-ACHIEVE와 U-Accomplish에서 8주차에 각각 26%와 33%가 조정된 메이오 점수 기반 1차 평가변수인 임상적 관해를 달성했다. 위약군은 5%와 4%였다.

유지요법은 린버크 15, 30mg 복용군에서 52주차에 42%와 52%가 임상적 관해를 당성했으며 위약군은 12%였다.

이번 승인은 위장질환 관련 린보크에 대한 첫번째 승인이자 4번째 FDA 승인 적응증이라고 애브비는 설명했다. 나머지 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 아토피피부염 등이다. 

린버크의 국내 승인 적응증은 네가지다. 단 강직성 척추염에 대해 FDA보다 먼저 승인 받았으며 궤양성 관절염에 대해서는 승인되지 않았다.