FDA자문위, 중국개발 PD-1 신틸리맙 승인 사실상 반대

FDA 자문위원회는 릴리가 미국내 판매를 담당하게 될 이노벤트사의 PD-1 면역억제제 '신틸리맙'에 대해 추가임상이 필요하다는 권고의견을 제시했다. 사실상 승인에 반대의견을 냈다.

FDA 종양학 약물 자문위원회(ODAC)는 10일 회의를 갖고 중국내에서 진행된 임상ORIENT-11(NCT03607539) 만으로 FDA 승인 신청한 신틸리맙에 대해 미국내 승인의 적합성에 대해 논의 후 미국내 승인을 위해 추가임상이 필요하다고 결론내렸다.

결론적으로 추가임상 필요 여부에 대한 찬반투표를 통해 14:1 찬성 의견으로 FDA에 이를 권고했다.

앞서 위원회는 임상시험 결과가 미국내 임상조건와 환자에게도 보편적으로 적용할 수 있는지와 임상결과 미국내 승인에 적합한 결과를 보여줬는지에 대해 논의했다.

회의에서 릴리는 국제의약품 규제 조화위원회(ICH)의 가이드라인과 미국규정에 적합한 임상을 진행, 가교 승인조건을 갖췄다는 점을 강조했다.  

반면 FDA는 비소세포폐암 치료제는 전체생존의 개선 지표를 제시한 반면 신틸리맙이 무진행생존의 이점을 제시한 점과 중국내 임상의 무결성 여부에 대해 물음표를 제거하지 않았다.

이에 위원회는 임상시험 설계의 적정성에 대한 의견 차이를 경청한 이후 단일국가 임상시험 진행의 부득이 한 상황은 이해되나 추가적인 임상을 통해 미국내 승인을 진행하는 것이 바람직하다는 결론을 내렸다.

중국 임상데이터만으로 유연성을 발휘해 승인할지 자문위 권고를 따를지 여부는 FDA가 결정하게 되지만 자문위 회의 결과는 부정적이다.  

신틸리맙은 이노벤트가 개발한 면역항암제로 중국내 상품명은 티비트다. 중국에서 개발된 두번째 면역항암제다. 2021년 5월 FDA 승인 신청을 완료, 오는 5월 승인여부 결정을 앞두고 있다.

신청 적응증은 화학요법과 병용 비평편 비소세포폐암 환자 1차 치료다. 승인신청 기반임상에서 무진행 생존 중앙값은 8.9개월로 화학군 5.0개월이다.