리브타요, 자궁경부암 FDA 승인신청 자진 철회

리브타요가 자궁경부암으로 적응증로 FDA에 진행한 승인신청을 자진 철회했다.

사노피는 지난달 28일 자사의 PD-1 면역항암제 리브타요(세미플리맙)에 대해 화학요법이후 진행성 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 승인 신청을 취하했다고 발표했다.

취하의 사유로는 시판 후 연구에 대한 FDA와의 합의에 도달하지 못한데 따른 조치로 미국이외 지역의 규제당국과 논의가 진행되고 있다고 설명했다.

PD-1 면역항암제로 FDA 승인기준 자궁경부암 적응증을 갖고 있는 품목은 키트루다가 유일하다.

리브타요의 이번 승인철회는 키트루다의 적응증과 연과성이 있다. 2018년 6월 가속 승인된 키트루다의 자궁경부암 2차 요법(화학요법 중 또는 이후)이 지난해 10월 13일 정식승인 전환됐다.

즉 리브타요의 신청 적응증인 자궁경부암 2차요법에 대한 동일유형의 면역항암제가 정식승인되면서 승인 긴급성이 사라지면서 FDA는 추가적인 확증 임상을 강화할 것으로 조건으로 제시한 것으로 풀이된다. 

앞서 사노피는 지난해 9월 우선심사 경로를 통해 FDA 심사 접수 완료한 바 있다.

한편 키투루다는 자궁경부암 2차요법 정식승인받은 같은 날 PD-L1 발현한 자궁경부암 환자를 위해 베바시주맙 포함 또는 미포함 화학요법과 병용요법으로 1차 치료제로 승인받아, 당분간 면역항암제 중 자궁경부암 치료영역에서 독주체계를 구축하게 됐다.