스카이리치, 건선 관절염 식약처 이어 FDA 승인

인터루킨23 억제제 스카이리치가 건선성 관절염 적응증에 대해 FDA로 부터 21일 승인받았다.

애브비는 스카이리치 관련 건선성 관절염 적응증에 대해 FDA 승인에 앞서 식품의약품안전처로부터 지난 4일 승인받은 바 있다. 유럽승인은 앞선 21년 11월 받았다. 이번 FDA 승인을 통해 주요국에서 적응증 확대를 완료했다.

스카이리치의 이번 적응증은 2019년 4월 판상 건선으로 FDA로 부터 신약 승인받은데 이어 두번째 적응증이다. 

승인기반 임상은 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 등 2건의 3상으로 24주차 ACR20 반응을 살핀 결과, 위약대비 비교한 1차 평가변수를 충족했다.

세번째 도전하고 있는 적응증은 크론병이다. FORTIFY 3상 이외 ADVANCE, MOTIVATE 등 3건의 임상에서 효과를 확인했다.