오가논, 무구연산 휴미라 바이오심 FDA 승인신청

오가논는 삼성바이오에피스와 함께 구연산이 없는 고농동 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 'SB5'에 대한 FDA 승인신청을 완료했다.

6일 오가논은 구연산이 함유되지 않아 주사시 통증을 낮추는 고동도 아달리무맙 바이오시밀러 'SB5'에 대한 FDA 승인 신청을 완료했다고 발표했다.

'SB5'는 삼성바이오에피스가 개발하고 오가논이 판매를 담당하게 된다.

오가논과 삼성은 앞서 구연산이 함유된 저농도 아달리무맙 바이오시밀러 '하드리마'(Hadlima)에 대해 2019년 7월 FDA 승인을 받은 바 있다. 어번에 추가적으로 고농도 바이오심에 대한 허가를 진행하는 것.

미국시장에 아달리무맙 바이오심은 참조제품(오리지널)를 보유한 애브비와의 계약에 따라 모두 2023년 출시될 예정이다. 하드리마의 경우 2023년 6월 출시된다.

현재 승인받은 아달리무맙 바이오심은 모두 7품목이다.