아토피피부염 IL-13 억제제 '애드브리' FDA 승인

레오파마의 인터루킨 13억제제 '애드브리'(트랄로키주맙)이 아토피피부염을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.  IL-13만을 타겟으로 한 생물학제제로는 최초이고 IL억제제 계열 생물학제제로는 듀피젠트에 이어 두번째다.

레오파마는 28일 애드브리(Adbry, tralokinumab-ldrm)가 국소요법으로 질병이 조절되지 않는 18세 이상 성인의 중등도에서 중증의 아토피피부염을 적응증으로 코로트코스테로이드와 병용 또는 단독요법으로 승인됐다고 발표했다. 

레오파마 엔드스 크론보그(Anders Kronborg 대표는 "애드브리 중증도 이상의 아토피피부염을 겪고 있는 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제공하기 위한 노력을 결실" 이라며 "레오파마의 아토피피부염을 위한 첫 생물학제제 애드브리는 피부과의 치료표준을 발전시키려는 노력의 첫 이정표"라고 밝혔다. 

애드브리 승인은  ECZTRA 1~3 등 3건의 3상 임상이 기반이 됐다. ECZTRA1, 2임상에서 투약후 16주차에 IGA 0또는 1 도달비율은 각각 16%와 21%로 위약 7%, 9% 대비 개선을 보였다.

EASI-75 달성은 2개임상에서 애드브리 투약군에서는 모두 75%를 넘었으며 위약군은 각각 13%, 10%에 그쳤다. 가려움증(NRS) 4점이상 개선비율도 애드브리군은 20%, 25% 개선된 반면 위약군은 10%, 9%였다.

52주차까지 16주차에 반응한 환자의 51~60%가 IGA 0/1 도달상태를 유지했다. EASI-75 유지기준으로는 57~60%가 반응을 유지했다.
 
요법은 600mg 초기용량에 격주 300mg 주사하며 제품용량은 150mg이다. 16주차 투약이후 피부개선이 된 몸무게 100kg 환자의 경우 4주 단위 투약도 가능하다. 

애드브리는 유럽, 영국, 캐나다, 아랍에미레이트에 이어 올해 다섯번째 승인됐다. 미국 이외지역에서는 애드트랄자(Adtralza)라는 상품명을 판매되고 있다.

애드브리는 FDA가 올해 승인한 50 번째 신약이다.