오칼리바, 비알콜성 지방간염 EU승인신청 철회

인터셉트(Intercept)는 자사의 비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 간 섬유증를 적응증으로 한 오베티콜산(Obeticholic acid)의 유럽승인 신청은 철회했다고 9일 발표했다.

담즙성 담관염 치료제로 승인 바은 오칼리바(Ocaliva; 오베티콜릭산)는 지난해 6월 FDA의 승인 거부된데 이어 유럽승인 철회로 최초의 비알콜성 지방간염 치료제 타이틀을 차지하기 위한 도전을 다음 기회로 미루게 됐다.

인터셉트사는 현재 진행중인 REGENERATE(NCT02548351) 3상 임상의 중간 분석결과를 기반으로 유럽승인 검토가 진행되고 있으나 제출기한내 추가적인 임상데이터 생성이 불가능한 상황에 직면, 자진해 신청을 철회했다고 설명했다.

인터셉트사는 3상 결과에 대한 분석이 완료되는대로 내년중 미국과 유럽의 승인신청을 다시 추진한다는 계획이다. 

2480명 환자를 대상으로 진행중인 REGENERATE 3상은 2025년 완료를 목표로 하고 있으며 내년 중 확장된 중간분석 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대했다. 이를 기반으로 재도전하겠다는 의지다.