제비닉스, 허가 13개월만에 등재..."부작용·약물상호작용 개선"

환인제약의 뇌전증치료제 제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트) 2개 함량제품이 12월1일부터 건강보험을 적용받는다.

국내 시판허가를 받은 지 13개월만이다.

제비닉스는 이른바 '대체약제 가중평균가' 절차를 선택해 등재기간을 다른 신약에 비해 상대적으로 단축할 수 있었던 것으로 보인다.

국내 상한금액은 A7조정평균가의 13%로 매우 낮은 수준이다.  

28일 복지부에 따르면 뇌전증 중 부분발작은 대뇌 피질의 국소 부위 또는 반구에서 이상 흥분이 발생하는 경우로 뇌의 양반구로 확산돼 전신발작이 동반될 수 있다. 국내 뇌전증 유병율(2012 뇌전증역학조사보고서, 대한뇌전증학회)은 인구 1000명당 3.84명, 약 20만명이다. 이중 부분발작 비율은 78.1%로 약 15만명으로 추정된다.

항뇌전증약제 단독요법으로 치료를 시작하며, 발작 조절에 실패하면 다른 약으로 변경한다. 단독요법 실패 시 약제를 추가하는 부가요법을 고려한다. 부가요법 급여는 최대 4종까지다. 

제비닉스는 부분발작 치료에 단독요법 또는 부가요법으로 쓰인다. 1일 1회 800mg을 경구 복용한다.

국내 시판허가는 지난해 11월10일 받았다. 이어 다음달인 12월 8일 보험등재 신청했고, 올해 7월8일 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과했다. 건보공단과 협상은 8월13일부터 시작해 11월5일 마무리됐다.

제비닉스는 교과서와 임상진료지침에서 부분발작 치료에 사용할 수 있는 뇌전증 치료제 중 하나로 소개돼 있고, 임상시험 결과 대조군 대비 무발작 비율에서 비열등을 입증했다. 구체적으로는  투약 후 26주간 발작이 발생하지 않은 환자 비율이 제비닉스 투여군 71.1% vs 대조군(카르바마제핀 CR) 투여군 75.6%로 나타났다. 비열등 마진인 12%를 넘지 않으면 비열등을 입증한 것으로 본다.

비용효과성은 대체약제 가중평균가의 90% 인하를 수용해 비용효과적으로 평가됐다. 함량별 수용가격은 200mg 396원, 800mg 1386원이었다.

대한신경과학회, 대한뇌전증학회 등 관련 학회는 대체약제 대비 부작용 및 약물 상호작용을 개선시킨다는 의견을 제시했다.

A7 국가 중에는 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스 등 6개국에 보험 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 200mg 1만399원, 800mg 1만445원이었다.

복지부는 "시장점유율 등을 고려해 예상청구금액을 17억5000만원으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.