처방액 420억원 이모튼캡슐, 어떻게 급여삭제 피했나

아보카도-소야 제제는 어떻게 급여 퇴출위기에서 벗어났을까.

심사평가원 약제급여평가위원회가 지난 8월 심의결과와 달리 '조건부 급여유지'로 결과를 바꿨다는 소식이 11일 전해지자, 제약사 약가담당자들은 일제히 '종근당의 묘수'에 이목을 집중시켰다.

'종근당의 묘수'라고 표현한 건 약제급여목록에 등재돼 있는 아보카도-소야 제제는 이 회사의 이모튼캡슐이 유일하기 때문이다. 

우선 심사평가원 보도자료를 보면, 이모튼캡슐은 조건부 급여 유지 결정됐다. 심사평가원은 "임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서·임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여 제외(한다)"고 했다. 

시한은 고시 이후 1년 이내이기 때문에 12월1일 이번 급여적정성 재평가 결과가 고시에 반영되는 점을 감안하면 내년 11월30일까지는 교과서나 임상진료지침에 아보카도-소야가 언급돼야 급여를 계속 유지할 수 있게 된다.

약평위 결정이 바뀐 건 보도자료에서 언급돼 있듯이 일단 '비용효과성'이 인정됐기 때문이다. 심사평가원은 당초 평가에서 콘드로이틴과 디아세레인을 대체약제로 삼아 비용효과성을 평가한 것으로 알려졌다. 현재 콘르로이틴 제제는 1개 품목이 등재돼 있는 데 1일 투약비용은 188원이다.

또 47품목이 약제목록에 있는 디아세레인 제제는 1일 최저 212원에서 최대 848원이 발생한다. 두 약제와 비교하면 1일 투약비용이 376원인 이모튼캡슐은 비용효과적이지 않다.

심사평가원이 두 약제를 대체약제로 선정한 건 식약처 분류기준을 따랐기 때문으로 전해진다. 하지만 ATC분류 기준과 실제 진료현장에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'에 처방되는 약제에는 조인스, 신바로, 레일라 등이 포함돼 있다.

1일 투약비용은 조인스정 1170원, 레일라정 440원, 신바로정 884원 등으로 이모튼캡슐보다 최대 3배 이상 더 비싸다.

다시 말해 대체약제를 ATC 분류와 실제 진료현장 기준에 부합하게 범위를 넓혔더니 이모튼캡슐이 당초 평가결과와 달리 비용효과적인 것으로 평가된 것이다. 

그렇다면 임상적 유용성은 어떻게 입증할까. 진행중인 임상이라도 있는 걸까. 현재 한글판 국제골관절염학회 진료지침에서 이모튼캡슐은 '비추천'으로 돼 있다. 그런데 여기에는 약간의 오해가 존재한다. 국제골관절염학회는 약제를 3개 등급으로 나눠 추천여부를 판단한다.

'appreciated(적정)', 'uncertain(불명확)', 'not appreciated(부적정)' 등이 그것이다. 이모튼캡슐은 이중 'uncertain' 등급에 있다. 그런데 'uncertain'은 부정적 의미보다는 의사와 환자 간 신뢰를 기반으로 투여해서 효과가 있는 경우 지속 투여한다는 의미로 알려져 있다. '효과가 불명확하다'거나 '추천되지 않는다'와는 다른 의미인 것이다.

국내 학회에서도 이 점을 감안해 번역판 개정 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 지금처럼 이모튼캡슐은 진료지침에서 '추천' 약제는 아니지만 투여 가능한 약제로 명확히 자리매김하게 되는 것이다.

종근당의 '묘수'라면 바로 이 두 가지 핵심 평가기준(비용효과성과 임상적 유용성)을 충족시킬 논리를 개발해 제시한데서 찾을 수 있을 것으로 보인다.
 
한편 이모튼캡슐의 연 건강보험 청구액은 420억원 규모다. 진료지침 개정판이 내년 중 나오고, 약평위가 'uncertain'의 의미를 수용한다면 종근당은 매출 효자품목 하나를 지키게 되는 셈이다. 

이모튼캡슐은 골관절염(퇴행골관절염)과 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에 급여를 적용받아오다가 치주질환 보조요법이 허가사항에서 삭제되면서 올해 7월23일부터는 급여기준에 골관절염만 남아 있다.