변경수준별 차등관리제...변경허가-시판전 보고-연차보고

의약품 변경수준별 차등관리제도가 새롭게 도입된다.

식약처는 변경 수준별 위험도 기반 차등 관리제를 도입해 의약품 전주기 품질을 확보할 방침이다.

현행 허가증 기재내용 변경 시 사전 변경허가 신청을 했었으나 앞으로는 변경수준에 따라 변경허가, 시판 전 보고, 연차보고로 차등관리하게 된다.

품질 및 약효에 미치는 영향을 고려해 이와 같은 3단계 허가 후 변경관리제도를 도입한다는 것이다.

이에 CTD 항목별 변경시 제출자료 요건 등을 명시한 '의약품 허가 후 제조방법 변경 가이드라인'을 마련할 예정이다.

허가 후 품질심사를 강화하기 위해 현행 약효(동등성자료) 심사에서 앞으로는 약효심사뿐만 아니라 품질심사도 함께 진행한다.

제조방법 변경시 완제의약품의 품질종합심사를 한다는 것으로 등등성자료외 불순물, 안정성 등 품질 입증자료를 제출하도록 한다.

앞서 직접용기 변경시 품질심사도 개선됐다. 직접용기 변경시 자료제출이 불필요했으나 지난 5월 5일부터는 전문약 직접용기 변경시 안정성시험 자료를 제출하도록 한 바 있다. 의약품 중 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출해야 하며 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출해야 한다.