국내제약 3개사, DPP-4억제제 가브스 특허 '벽' 깨

노바티스의 당뇨병 치료제 가브스(DPP-4억제제, 성분 빌다글립틴)의 특허 보호가 법정 다툼 끝에 국내사의 승리로 돌아갔다. 

이에 따라 가브스의 특허 보호 기간은 당초 내년 3월에서 1월로 앞당겨지게 됐다. 

28일 대법원은 노바티스가 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜을 상대로 제기한 존속기간연장 무효소송에 대해 '각하' 판결을 내렸다. 

이번 소송의 시작은 안국약품과 안국뉴팜이 2017년 가브스가 보유한 2022년 3월 4일 만료 특허에 대해 존속기간 무효 심판을 청구하며 시작됐다. 한미약품은 이듬해인 2018년 같은 내용으로 특허법원에 소송을 제기했다. 

노바티스는 가브스 특허를 국내 출원할 때 사용된 임상시험 기간과 식약처 허가 기간을 존속기간으로 인정해 달라고 요청해 보건당국으로부터 특허보호기간을 2년 2개월 23일(1068일)추가로 보장 받았으나 이에 대해 국내사들이 존속기간 연장 무효를 주장하고 법리 다툼을 벌였던 것. 

1심 법원인 특허법원은 연장된 존속기간 중 187일에 대해 무효를 인정하며 국내사의 손을 들어줬으나 노바티스가 항소하며 대법원 판결을 받게 됐다. 

대법원은 특허법원의 판결을 인용해 28일 각하 판결을 내리면서 특허존속 기간 187일 중 55일을 무효화 했다. 

이에 따라 가브스의 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허의 존속기간은 내년 3월 4일에서 1월 8일로 줄어들게 됐다. 

대법원 판결로 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품은 내년 1월 8일 이후부터 제네릭 판매가 가능해 진다. 

이번 판결의 의미는 오리지널사의 물질특허 도전에 매번 고배를 마셔야 했던 국내제약사들의 도전이 성공했다는데 있다. 

관련해 업계 관계자는 "그동안 특허물질에 대한 국내기업들의 도전은 이어져 왔으나 승소 판결은 이번이 처음이라 의미가 남다르다"면서 "이번 사례가 향후 특허 분쟁에서 중요한 기준점이 될 것"이라고 말했다.