티쎈트릭, 비소세포폐암 보조요법 FDA 승인

티쎈트릭이 비소세포폐암 치료영역을 확대했다. FDA는 PD-L1 발현 1% 이상인 2~3A기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 절제 또는 백금 기반 화학요법 후 보조 치료제로 아테졸리주맙(티쎈트릭)을 15일 승인했다.

이번 승인은 3상 IMpower010 시험(NCT02486718)을 기반으로 이뤄졌다. 임상은 1280명의 종양조직을 절제한 환자를 대상으로 화학요법 1~4주 투여 후 1005명의 참가자가 3주 주기로 16주간 티쎈트릭과 최상의 지지요법 중 하나를 받도록 배정됐다.

임상결과 티쎈트릭군에서는 무질병생존(DFS) 중앙값에 아직 도달하지 않은 가운데 최상의 지지요법 중앙값 35.3개월 대비 사망위험이  34% 개선됐다.( HR, 0.66; 95% CI, 0.50-0.88; P = .004)

PD-L1발현 50%이상에서 매우 인상적이었으며 무질병생존 개선은 57%(HR 0.43), 1~49%군에서는 13% DFS기간이 증가했다.

면역항암제중 2~3A기 비소세포폐암(NSCLC) 수술후 보조요법으로 첫 승인이다.