PD-1 '레티판리맙' 유럽에서도 승인신청 철회

인사이트사의 PD-1 면역항암제 후보약물 '레티판리맙'(유럽명 Zynyz)에 대한 승인신청이 철회됐다.

유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)는 인사이트사가 자사의 면역항암제 후보약물 '레티판리맙'에 대한 허가신청을 철회했다고 15일 발표했다.

CHMP는 항문관 편평세포암(SCAC) 환자의 혜택에 대한 충분한 답변을 제시한 못함에 따라 자진 철회됐다고  설명했다.

앞서 레티판리맙은 지난 7월 FDA로 부터 가속승인 거부내용이 담긴 완결된 응답서신을 받은 이후 이번 유럽승인 절차도 자진취소, 재도전까지 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다.

희귀 고형암인 국소 진행성 전이성 항문관 편평세포암(SCAC)을 적응증으로 신청서를 제출했으나 POD1UM-202 2상 임상결과 객관적 반응률은 13%에 그쳤으며 임상참가자의 인종 다양성에 문제가 제기된다 있다.

이에 FDA 종양약물 자문위원회는  찬성 4, 반대 13의 의견으로 승인 유보를 FDA권고했으며 FDA도 권고에 따라 승인을 거부했다.